АриаДНА
|
Основные принципы организации ПЦР-диагностических лабораторий и требования к проведению ПЦР-анализа
Организация и работы в ПЦР-лаборатории проводятся согласно: МУ 1.3. 2569 -09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности», согласно которым в ПЦР -лаборатории организуются три рабочих зоны:
- Зона выделения ДНК предназначена для выделения ДНК из исследуемого материала, а также временного хранения проб выделенной ДНК;
- Зона подготовки микрочипа к анализу предназначена для высушивания пробы выделенной ДНК (полученной в зоне выделения ДНК) в микрореакторах и заполнение их ПЦР-смесью (приготовленной в зоне подготовки ПЦР-смеси);
- Зона проведения ПЦР и регистрации результатов предназначена для проведения ПЦР-анализа и детекции результатов в режиме реального времени.
Возможно объединение второй и третьей зоны в одном рабочем помещении, но в разных ПЦР-боксах, при этом необходимо использовать индивидуальный набор соответствующего лабораторного оборудования, расходных материалов и одежды для каждого этапа анализа.
МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ:
Зона выделения ДНК:
- ПЦР-бокс или отдельный стол, освещаемый УФ-лампой
- Холодильник бытовой электрический ГОСТ 26678
- Микроцентрифуга-вортекс (скорость вращения 2400 об/мин)
- Термостат для пробирок объемом 0,5 мл/1,5 мл (диапазон рабочих температур - до 99 °С)
- Дозаторы одноканальные переменного объема: 20—200 мкл; 100—1 000 мкл
- Штативы для пробирок объемом 1,5 мл
- Штативы для пробирок объемом 0,5 мл/ 0,2 мл
- Контейнер для сброса наконечников
- Пробирки полипропиленовые конические объемом 1,5 мл
- Пробирки полипропиленовые объемом 500мкл или 200 мкл
- Одноразовые наконечники для дозаторов переменного объема с аэрозольным барьером до 200 мкл и до 1000 мкл
- Перчатки резиновые или латексные неопудренные
- Ступки фарфоровые с пестиками
- Цилиндр стеклянный мерный лабораторный на 100 мл ГОСТ 1770—74
- Весы лабораторные общего назначения 2-го класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г, ГОСТ 24404
- Пинцеты медицинские ГОСТ 21241-89
- Ножницы медицинские
- Скальпели хирургические
- Допускается использование аналогичного оборудования с характеристиками не хуже указанных
Зона подготовки микрочипа к анализу:
- ПЦР-бокс или отдельный стол, освещаемый УФ-лампой
- Микроцентрифуга типа вортекс, скорость вращения 2400 об./мин
- Контейнер для сброса наконечников
- Дозаторы одноканальные переменного объема: 0.5–10 мкл, 20—200 мкл
- Штативы для пробирок объемом 0,5мл/0,2мл
- Одноразовые наконечники для дозаторов переменного объема с аэрозольным барьером до 10 мкл и до 200 мкл
- Перчатки резиновые или латексные неопудренные
Зона проведения ПЦР и регистрации результатов
- ПЦР-анализатор «AriaDNA»;
- Контейнер для утилизации микрочипов;
- Салфетки сухие безворсовые;
- ПК для работы ПО «АриаДНА»;
Минимальные требования, предъявляемые к компьютеру для установки и работы с ПО:
- Процессор: Intel Pentium IV и выше;
- Объем оперативной памяти: 1024 Мб и более;
- Свободный объем на жестком диске: 1 Гб;
- Операционная система семейства Windows: XP, Vista, 7, 8, 10;
- Наличие разъема USB 2.0.
|
|
Инфралюм ФТ-08
|
Требования к оснащенности лаборатории и квалификации персонала при поставке прибора:
Помещение, в котором будет установлен ИК фурье-спектрометр «ИнфраЛЮМ® ФТ-08», должно иметь площадь не менее 10 м2 и объем не менее 30 м3 и соответствовать требованиям пожарной безопасности согласно ГОСТ 12.1.004-91.
Фурье-спектрометр «ИнфраЛЮМ® ФТ-08» должен находиться в удалении от устройств, генерирующих сильные магнитные и электрические поля и энергию высокой частоты, в помещении должна отсутствовать вибрация. В помещении должны отсутствовать пыль и газы, вызывающие коррозию, в нем не допускается проведение химического разложения проб, связанного с использованием концентрированных кислот и щелочей, а также использование летучих химреактивов.
Электропитание прибора должно осуществляться от сети переменного тока частотой 50±1 Гц, напряжением 187-242 В. Сетевое питание ИК-Фурье-спектрометра «ИнфраЛЮМ® ФТ-08» должно обеспечивать максимальную мощность потребления равную 150 Вт.
ИК-Фурье-спектрометр «ИнфраЛЮМ® ФТ-08» должен быть соединен с компьютером на одну фазу. Для этого «ИнфраЛЮМ® ФТ-08» подсоединяется кабелем сетевого питания с трехполюсной вилкой к тому же разветвителю, к которому подключен компьютер. В случае раздельного подключения «ИнфраЛЮМ® ФТ-08» и компьютера, они должны быть подсоединены к единой шине защитного заземления (для этого на правой боковой панели прибора предусмотрена клемма защитного заземления). Заземление осуществляется проводом, имеющим сопротивление не более 0,1 Ом.
ИК фурье-спектрометр «ИнфраЛЮМ® ФТ-08» стационарно устанавливается на прочном лабораторном столе таким образом, чтобы был возможен свободный доступ к его лицевой, задней и правой панелям. Рядом размещается персональный компьютер для управления прибором и обработки данных.
Требования к персональному компьютеру:
- процессор с тактовой частотой не менее 2 ГГц
- оперативная память 4 Гб или более
- монитор sVGA (не менее 1024х768), мышь, клавиатура
- свободный USB-порт
- более 100 Мб свободного места на жестком диске
- операционная система Windows не ниже 10 (32\64 бит, версия не ниже 1909)
Требования к персоналу:
Необходимо выделить для обучения освобожденный (на время обучения) персонал, владеющий компьютером на уровне «Пользователь ПК», который в дальнейшем будет работать на поставленном оборудовании. |
|
Инфралюм ФТ-12
|
Требования к помещению лаборатории, оборудованию
Для проведения пусконаладочных работ необходимо обеспечить следующие условия.
Требования к рабочему месту:
1. Помещение, в котором будут установлены прибор и персональный компьютер (ПК), должно иметь площадь не менее 10 м2 или объем не менее 30 м3 и соответствовать требованиям пожарной безопасности согласно ГОСТ 12.1.004. В помещении должен быть обеспечен режим температуры и влажности воздуха (не более 80% при 25±10°С), отсутствовать пыль и газы, вызывающие коррозию (содержание коррозионно-активных агентов не должно превышать допустимое для атмосферы типа 1 ГОСТ 15150). Прибор должен находиться в удалении от устройств, генерирующих сильные магнитное и электрическое поля, в помещении должна отсутствовать вибрация.
2. Электропитание рабочего места должно осуществляться от сети переменного тока (частота 50±1 Гц, напряжение 220± 22 В) и обеспечивать энергопотребление мощностью не менее 1000 Вт. Прибор и компьютер подключаются на одну фазу, розетки («Евро») должны быть заземлены. Для подключения прибора и ПК особо рекомендуется приобрести источник бесперебойного питания (ИБП) мощностью не менее 600 VA с фильтрацией сетевых помех. При отсутствии ИБП требуется надежный сетевой фильтр.
3. Прибор и ПК стационарно устанавливаются на прочном лабораторном столе (размером не менее 60х120 см), таким образом, чтобы был возможен свободный доступ к лицевой, задней и боковым панелям прибора. Допускается установка прибора на отдельный лабораторный или весовой стол – в этом случае управляющий компьютер не должен быть удален более чем на 1 м.
Требования к персоналу:
Необходимо на время обучения освободить от текущей работы сотрудников, выделенных для обучения (не более 2 человек). Они должны владеть компьютером на уровне «пользователь ПК».
Требования к персональному компьютеру:
- Операционная система Windows 7/ 8/10 Pro (32-х или 64-х bit версия)
- Процессор с тактовой частотой не менее 2 ГГц
- Оперативная память 4 Гб или более
- Свободный USB-порт
- Более 300 Мб места на диске
Для установки программного обеспечения «СпектраЛюм/Про» необходимо обеспечить права администратора на данном компьютере. В дальнейшем, при работе в ПО «СпектраЛюм/Про» права администратора не требуются.
Требования к градуировочным наборам образцов и данным их референтного анализа:
-
Образцы должны соответствовать требованиям нормативной документации на данный вид продукции - по внешнему виду, заражённости, наличию сорной, зерновой и масличных примесей и др.
-
Масса каждого образца – не менее 300 г (для прибора «ИнфраЛюм ФТ-40» рекомендуется не менее 500 г), для жидких образцов – не менее 250 мл.
-
Каждый образец герметично упаковывается в пластиковый пакет или стеклянную емкость и маркируется с помощью наклейки (для зерновых или крупнодисперсных образцов - этикетка вкладывается внутрь пакета). На этикетке указывается номер образца и результаты референтных анализов. Значения референтных данных не округляются.
-
Хранение образцов осуществляется в соответствии с ГОСТ на данный вид продукции.
-
По всем требуемым показателям для каждого образца градуировочного набора заранее проводится анализ физико-химическими методами (референтный анализ). Результаты анализа должны быть подтверждены параллельными измерениями. Если предполагается градуировать прибор на показатель «влажность», то референтный анализ по влаге проводится непосредственно в тот же день, что и снятие градуировочного спектра данного образца на приборе «ИнфраЛюм ФТ-10/12/40».
-
Базовая градуировочная модель(БГМ) с основными показателями качества, поставляемая ГК «Люмэкс» для пшеницы, ячменя и кукурузы, требует адаптации на месте проведения пусконаладочных работ. Для этого необходимо предоставить не менее 10 образцов с результатами референтного анализа. Для других объектов адаптация градуировочных моделей требует не менее 40 образцов.
-
Численные значения показателей в образцах для градуировки должны быть равномерно распределены по всему предполагаемому градуировочному диапазону. Для получения лучших результатов рекомендуется, чтобы диапазон значений показателей градуировочных образцов превышал на 10% (в ту и другую сторону) реальный диапазон, в котором планируется работать.
-
Не допускается включение в градуировочный набор нескольких проб из одной партии.
|
|
Капель-104Т / Капель-105М / Капель-205
|
Требования к оснащенности лаборатории и квалификации персонала при поставке прибора:
Для проведения пусконаладки оборудования пользователь должен обеспечить рабочее место в лаборатории, химические реактивы и посуду, вспомогательное лабораторное оборудование, наличие аналитических весов, наличие вытяжного шкафа, стабильной электросети, дистиллированную или деионизованную воду, а также соблюдение норм и правил техники безопасности.
В системе капиллярного электрофореза «Капель®» используется высокое напряжение, поэтому заземление прибора обязательно. При отсутствии заземления высокое напряжение проникает на корпус прибора. Работать на приборе без заземления КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ!
Рекомендуется для питания прибора и компьютера использовать одну фазу сетевого напряжения, поэтому включать компьютер и прибор следует через сетевой фильтр типа «Pilot-Pro».
Рабочим местом является физический (химический) стол, оборудованный электророзетками, освещением, на котором стационарно устанавливается система капиллярного электрофореза «Капель®-105М», рядом размещается персональный компьютер.
Для управления прибором, а также сбора и обработки результатов анализа клиент должен обеспечить наличие персонального компьютера.
Требования к компьютеру (рекомендуемые), необходимые для установки и эксплуатации ПО "Эльфоран":
- Процессор с тактовой частотой не менее 2 ГГц
- ОЗУ: не менее 4 Гб
- 15 Мбайт свободного места на жестком диске (для установки программы) и 100 Мбайт для записи данных
- Операционная система: Windows не ниже10 (64-бит версия не ниже 1909)
- Наличие свободного USB-порта для подсоединения кабеля связи прибора и компьютера
- Рекомендуемое разрешение монитора: 1280x1024, 1920x1080
- Принтер (при необходимости распечатки результатов)
На компьютере должен быть установлен драйвер принтера, программы Microsoft Оffice, Acrobat Reader. Необходимо обеспечить права администратора на данном компьютере. |
|
Люмахром
|
Для проведения пусконаладки оборудования заказчик должен обеспечить: рабочее место в лаборатории, реактивы и химическую посуду, вспомогательное лабораторное оборудование (в том числе резиновые и вакуумные шланги для подключения холодильников и вакуумного насоса), дистиллированную воду, наличие аналитических весов, наличие вытяжного шкафа, стабильной электросети, а также соблюдение норм и правил техники безопасности.
Для прохождения обучения необходимо выделить освобожденный (на период обучения) персонал (не более 2 человек), владеющий компьютером на уровне ″пользователь ПК″, который в дальнейшем будет работать на поставленном оборудовании.
При покупке программного обеспечения ″МультиХром″ клиент обеспечивает наличие персонального компьютера для сбора и обработки результатов анализа.
Требования к компьютеру, необходимые для установки ПО "МультиХром":
- Процессор с тактовой частотой не ниже 2 ГГц
- оперативная память (ОЗУ) – не менее 4 Гб
- свободное место на жестком диске (HDD) или твердотельном накопителе (SSD): для файлов ПО "МультиХром" – не менее 100 Мб, для хранения файлов данных пользователя – не менее 200 Мб
- монитор с разрешением не менее 1280 x 768 при глубине цвета 16-бит или выше
- клавиатура, мышь (или тачпад)
- операционная система Windows не ниже10 с разрядностью 32 или 64 бита (версия не ниже 1909)
- наличие свободных USB-портов: для установки ключа HASP – 1 порт; для подсоединения кабеля связи прибора с компьютером – 1 или 2 порта (по количеству детекторов в комплекте поставки хроматографа)
- установленная программа для просмотра файлов документации в формате PDF (например, Adobe Reader)
На компьютере на период установки программного обеспечения "МультиХром" и всех необходимых драйверов должны быть обеспечены права администратора. В дальнейшем, для ежедневной работы пользователя с ПО "МультиХром" права администратора не требуются.
Рекомендуется для питания всех блоков прибора и компьютера с монитором использовать одну и ту же фазу электрической сети, поэтому включать компьютер и прибор следует к одной розетке через сетевой фильтр типа ″Pilot-Pro″ (с количеством розеток не менее 5).
Рабочее место для установки жидкостного хроматографа "Люмахром" – физический (химический) стол длиной не менее 2 м и глубиной не менее 1 м, оборудованный электророзетками, освещением, имеющий специальное химически стойкое покрытие. Рядом с установленными стационарно блоками жидкостного хроматографа ″Люмахром″ располагается персональный компьютер с монитором, клавиатурой и мышью.
|
|
МГА-1000
|
Для успешного и безопасного проведения работ по вводу в эксплуатацию спектрометра МГА необходимо обеспечить соблюдение техники безопасности на рабочем месте с выполнением следующих условий:
Помещение, в котором устанавливается спектрометр, должно иметь площадь не менее 10 м2 и объем не менее 30 м3 и приточно-вытяжную вентиляцию.
Помещение должно быть защищено от воздействия таких факторов, как повышенные температуры, пыль, влажность, пар, шум, вибрация, электромагнитные возмущения. В помещении не допускается проведение работ по химическому разложению проб с использованием концентрированных кислот и щелочей, а также хранение химических реактивов. Работы с кислотами должны проводиться в вытяжном шкафу.
В помещении необходимо обеспечить:
1. Наличие трехфазной сети (номинальное напряжение питания 380В±10 %), рассчитанной на потребление тока по каждой из фаз не менее 25 A; наличие действующей шины заземления с сопротивлением не более 4 Ом.
Розетка (например, настенная стандарта IEC 60309, 3P+N+E 6h, номинальный ток 16А) и вилка поставляются в комплекте со спектрометром;
2. Баллон с аргоном высокой чистоты ТУ–6-21-12-94 с изм.1,2* или ТУ 2114-005-00204760-99**, или ГОСТ 10157-79, снабженный исправным редуктором давления и манометром с пределом измерения пониженного давления в 5 атмосфер (например, кислородным БКО-50-4(редуктор входит в комплект поставки) или аргоновым АР-40 или азотным А-90-2). Шланг для подведения аргона к прибору с установленным фитингом с резьбой М16*1 входит в комплект поставки (5 м).
3. Прочный лабораторный (физический) стол, на котором будет установлен спектрометр (75 кг), расположенный таким образом, чтобы был обеспечен свободный доступ к задним панелям прибора. На столе или рядом должно быть место, где будет установлен персональный компьютер для управления прибором и обработки данных и дополнительно– блок системы охлаждения.
4. Место расположения стола выбирается с учетом того, что сетевой шнур имеет длину около 1,5 м, шнур для связи прибора с компьютером – около 1,5 м, шланг для подачи аргона – около 5 м.
5. На период обучения необходимо выделить персонал (1-2 чел.), освобожденный от выполнения других обязанностей, владеющий компьютером на уровне «пользователь ПК», и который в дальнейшем будет работать на поставленном оборудовании.
6. Требования к персональному компьютеру:
-
процессор с тактовой частотой не менее 2 ГГц;
-
объем оперативной памяти – не менее 4 Гб;
-
разрешение экрана – не менее 1024х768;
-
не менее 250 Мб свободного места на жестком диске;
-
операционная система Windows не ниже10 (32- или 64-разрядная версия не ниже 1909).
-
наличие свободного COM- или USB-порта для подсоединения кабеля связи прибора и компьютера.
На компьютере должен быть установлен драйвер принтера, программы Microsoft Оffice, Acrobat Reader. Необходимо обеспечить права администратора на данном компьютере.
7. Необходимо также заранее обеспечить следующие реактивы, вспомогательные устройства и материалы (указаны минимальные количества для проведения пусконаладки):
-
Бидистиллированная (деионизованная) вода не менее 4 л.;
-
Азотная кислота квалификации ос.ч. не менее 500 мл.;
-
Перекись водорода 30-35 % квалификации ос.ч. не менее 500 мл.;
-
ГСО тех элементов, лампы на которые заказаны, если ГСО не входят в комплект поставки;
-
Колбы мерные 50 см3 ГОСТ 1770–74 2 шт. на один элемент;
-
Колбы мерные 100 см3, 2 шт. на один элемент;
-
Колба мерные 1000 см3, 1 шт.;
-
Пипетки градуированные 2-го класса точности вместимостью 1, 2, 5 см3, ГОСТ 29227–91 по 2 шт. на один элемент;
-
Стаканы термостойкие вместимостью 50, 100 см3, ГОСТ 25336-82 по 10 шт.;
-
Колбы конические термостойкие вместимостью 200 (250) см3, ГОСТ 25336–82, 2-3 шт.;
-
Колба круглодонная КГУ-2-1-500-29/32, ГОСТ 25336-82, 1 шт.;
-
Холодильник водяной обратный ХШ-1-400-29/32, ГОСТ 25336-82, 1 шт.;
-
Электроплитка бытовая ГОСТ 14919-83;
-
Баня водяная любого типа;
-
Весы лабораторные общего назначения высокого или специального класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г. и ценой наименьшего деления 0,1 мг., ГОСТ 24104 - 2001
|
|
Минотавр-2
|
Требования к оснащенности лаборатории и квалификации персонала при поставке прибора:
Для проведения пусконаладки оборудования заказчик должен обеспечить рабочее место в лаборатории, наличие стабильной электросети, соответствующую ГОСТ 6709-72, дистиллированную (деионизованную) воду, а также соблюдение норм и правил техники безопасности.
Помещение, в котором устанавливается СВЧ-минерализатор, должно иметь площадь не менее 10 м2, объем не менее 30 м3 и приточно-вытяжную вентиляцию. СВЧ-минерализатор устанавливается в вытяжном шкафу. Если в состав заказа помимо СВЧ-минерализатора входит скруббер – вытяжное устройство «Лабиринт» – то возможно размещение СВЧ-минерализатора на прочном лабораторном столе рядом с вытяжным шкафом. В каждом из указанных случаев СВЧ-минерализатор размещается таким образом, чтобы был возможен свободный доступ к его передней и задней панелям.
Электропитание прибора должно осуществляться от сети переменного тока частотой 50±1 Гц, напряжением 187–242 В.
В вытяжном шкафу в непосредственной близости от СВЧ-минерализатора должны отсутствовать вещества, вызывающие коррозию (концентрированные кислоты, щелочи и т.д.)
Для проведения разрушения органических веществ в объектах анализа с помощью СВЧ-минерализатора необходимо иметь: - бидистиллированную или деионизированную воду,
- азотную кислоту квалификации ос.ч.,
- пероксид водорода, х.ч. по ГОСТ 1029-76.
Для сбора данных используется персональный компьютер, который, как правило, не входит в комплект поставки и приобретается пользователем самостоятельно. При использовании программного обеспечения заказчик обеспечивает компьютер для сбора и обработки результатов измерений.
Рекомендуется управление минерализатором проводить при помощи персонального компьютера следующей конфигурации:
- процессор с тактовой частотой не менее 2 ГГц
- CD-ROM или USB-порт для чтения электронного носителя
- оперативная память 4 Гб или более
- монитор sVGA (не менее 1024х768), мышь, клавиатура
- более 100 Мб свободного места на жестком диске
- операционная система Windows 10
- наличие свободного USB-порта для подсоединения кабеля для связи прибора и компьютера (Переходник USB-COM типа UC232R-10CHIPI входит в комплект поставки)
Требования к персоналу:
Необходимо выделить для обучения освобожденный (на время обучения) персонал (не более 2 человек), владеющий компьютером на уровне «Пользователь ПК», который в дальнейшем будет работать на поставленном оборудовании. |
|
РА-915М, приставки РП-92, УРП, ПИРО-915+
|
Для проведения пусконаладки портативного анализатора ртути РА-915М с приставками заказчик должен обеспечить рабочее место, вспомогательное лабораторное оборудование, химреактивы и химическую посуду; соблюдение техники безопасности на рабочем месте, наличие вытяжного шкафа, стабильной электросети, качество дистиллированной воды.
Необходимо выделить для обучения освобожденный (на период обучения) персонал, который в дальнейшем будет работать на поставленном оборудовании, владеющий компьютером на уровне «пользователь ПК».
Требования к компьютеру:
- Процессор с частотой не ниже 2 ГГц
- оперативная память 4Гб или более
- мышь, клавиатура
- свободный USB-порт для подсоединения интерфейсного кабеля
- более 100 Мб свободного места на жестком диске
- Разрешение экрана монитора не менее 1024х786
- операционная система Windows не ниже10 (64-бит версия не ниже 1909)
Рекомендуется для питания прибора и компьютера использовать одну фазу сетевого напряжения, поэтому включать компьютер и РА-915М следует через сетевой фильтр (например «Pilot-Pro») Рабочим местом является физический (химический) стол, оборудованный электророзетками, освещением, на котором устанавливается РА-915М, рядом размещается персональный компьютер. Для работы с приставками желательно иметь вытяжной шкаф, размещённый рядом со столом.
|
|
|